01 - Vaccino - Passo dopo passo

Mentre il mondo continua a sentire l'impatto del COVID-19, l'industria biofarmaceutica lavora 24 ore su 24 per identificare e sviluppare vaccini sicuri ed efficaci per prevenire l'infezione, ricercando e sviluppando anche nuovi modi per curare le persone infette dal virus.

Durante questo periodo, le aziende biofarmaceutiche lavorano continuamente con le parti interessate in tutto l'ecosistema di ricerca e sviluppo per promuovere i candidati ai vaccini nel modo più rapido e sicuro possibile.

 

Passo dopo passo, ecco come gli scienziati mirano a sviluppare un vaccino per COVID-19:

Passaggio 1:

Identificare E Mettere In Sequenza Il Virus

Quando viene rilevata la prova di un nuovo virus, gli scienziati lavorano per isolare e identificare il virus specifico in questione. Una volta isolati, gli scienziati possono sequenziare rapidamente il codice genetico unico del nuovo virus, che fornisce le informazioni necessarie per aiutare a progettare test diagnostici e potenziali vaccini e trattamenti.

 

Il 10 gennaio 2020, i funzionari sanitari cinesi hanno rilasciato la sequenza genetica completa del nuovo coronavirus che può causare COVID-19, solo poche settimane dopo la scoperta del primo caso. Il giorno successivo, i ricercatori di tutto il mondo hanno iniziato a lavorare su un vaccino.

 

In confronto, ci sono voluti diversi mesi dopo la scoperta della SARS nel 2002 per sequenziare l'intero codice genetico SARS-CoV-1 con gli strumenti disponibili in quel momento. La sequenza temporale molto più rapida nel caso di COVID-19 illustra i recenti miglioramenti delle tecnologie che hanno ridotto drasticamente il tempo necessario per decodificare i virus e creare un potenziale vaccino.

Passaggio 2:

Determinare L'obiettivo

I vaccini agiscono imitando un'infezione per insegnare al sistema immunitario a riconoscere, ricordare e prendere di mira gli invasori microbici, come virus e batteri, senza causare effettivamente un'infezione. Il processo per determinare come somministrare al meglio un vaccino è complesso poiché approcci diversi possono funzionare meglio per diversi agenti patogeni.

 

Storicamente, alcuni vaccini, come il vaccino contro il morbillo, hanno utilizzato versioni vive ma indebolite di un patogeno, mentre altri hanno utilizzato materiale virale che è stato chimicamente inattivato o ucciso, che è il metodo utilizzato dal vaccino antipolio.

 

I vaccini più recenti, come il vaccino per l'epatite B, contengono solo una piccola parte di un agente patogeno, di solito una proteina specifica che il corpo può imparare a riconoscere, nota come "antigene". Data l'urgente necessità di un vaccino sicuro ed efficace per il nuovo coronavirus, insieme al volume di informazioni che rimane sconosciuto sulla malattia, una vasta gamma di approcci allo sviluppo del vaccino è stata testata dai ricercatori biofarmaceutici di tutto il mondo per migliorare notevolmente le probabilità che uno o più di questi approcci avranno successo.

Passaggio 3:

Condurre Studi Preclinici

Una volta che i ricercatori identificano un meccanismo di somministrazione del vaccino, vengono utilizzate colture cellulari o modelli animali per testare la potenziale sicurezza ed efficacia del vaccino. Al 5 giugno 2020, 129 candidati vaccini sono entrati nei test preclinici.

 

In particolare, è comune che i candidati al vaccino falliscano durante questa parte del processo, motivo per cui abbiamo bisogno di più tiri in porta con il maggior numero possibile di candidati possibili.

Passaggio 4:

Condurre Studi Clinici

Se un potenziale vaccino ha successo negli studi preclinici, gli scienziati iniziano a studiarlo sugli esseri umani, il che richiede diversi tipi di studi clinici. Le prove iniziali coinvolgono solo poche dozzine di partecipanti per fornire prove che un nuovo vaccino è sicuro e per aiutare i ricercatori a ottimizzare le quantità di dosaggio. Dimostrare l'efficacia dei vaccini presenta sfide uniche. A differenza della maggior parte degli studi clinici cardine, i soggetti che partecipano a studi clinici cardine per i vaccini sono altrimenti sani all'inizio della sperimentazione clinica. Di conseguenza, la dimostrazione dell'efficacia può richiedere sperimentazioni cliniche più lunghe e più ampie per i vaccini rispetto ad altri prodotti.

 

Ulteriori studi esaminano il vaccino in centinaia o anche poche migliaia di persone per capire meglio come il sistema immunitario risponde a un vaccino, se è efficace e durevole nel produrre immunità e per comprendere ulteriormente il profilo di sicurezza del vaccino. A seconda del vaccino e della malattia in studio, migliaia o addirittura decine di migliaia di partecipanti possono partecipare per aumentare la comprensione del profilo di sicurezza di un vaccino. A partire dal 5 giugno 2020, dieci candidati al vaccino contro il coronavirus sono entrati negli studi clinici iniziali.

Miniatura CCTT
Progresso del trattamento PhRMA COVID-19
Le aziende biofarmaceutiche americane si stanno unendo per raggiungere un obiettivo comune: porre fine a COVID-19. Il nostro patrimonio condiviso di scoperte e ricerche ci consente di rispondere rapidamente al coronavirus, con sperimentazioni attive sia per i trattamenti che per i vaccini già in corso.

Passaggio 5:

Ottenere L'approvazione Normativa

A questo punto, la maggior parte dei candidati al vaccino avrà fallito, sottolineando i rischi e le complessità sostanziali coinvolti. Tuttavia, se un vaccino riesce a superare le fasi di sperimentazione clinica, i ricercatori possono richiedere l'approvazione della Food and Drug Administration (FDA) statunitense. Le domande di approvazione devono soddisfare i rigorosi standard della FDA per la sicurezza, la purezza e la potenza per ottenere l'approvazione e includere dati generati da test preclinici e sperimentazioni cliniche, oltre a informazioni significative sul processo di produzione.

Passaggio 6:

Produzione E Distribuzione

Mentre il vaccino sta attraversando studi clinici, i ricercatori biofarmaceutici stanno anche sviluppando i metodi di produzione che verranno utilizzati se il nuovo vaccino avrà successo.

Per alcuni tipi di vaccini utilizzati in grandi popolazioni, questi metodi vengono poi sottoposti a un massiccio aumento di scala per consentire la produzione di quelli che possono essere molti milioni di dosi. Si tratta di un'impresa enorme, poiché il passaggio dal laboratorio all'impianto di produzione è incredibilmente complesso e deve garantire la coerenza nella composizione del vaccino e nei profili di sicurezza ed efficacia. Poiché lo sviluppo della strategia di produzione può essere un processo pluriennale, le aziende biofarmaceutiche stanno già cercando di espandere la propria capacità di produzione. Le aziende stanno anche avviando capacità di produzione a rischio, ben prima che un vaccino COVID-19 riceva l'approvazione normativa,

 

Fornire in sicurezza un vaccino ai pazienti di tutto il mondo è un'impresa altrettanto impegnativa, specialmente nelle regioni meno sviluppate, poiché i vaccini spesso richiedono una manipolazione speciale, come il controllo della temperatura, durante la distribuzione. Le aziende biofarmaceutiche stanno lavorando a stretto contatto con i governi locali e i partner delle ONG per gettare le basi per una potenziale distribuzione su scala globale.

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