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Giovedì, 26 November 2020

Vaccino leader

Scienziati sollevati dal riavvio della sperimentazione sul vaccino contro il coronavirus, ma mettono in dubbio la mancanza di trasparenza

Le sperimentazioni britanniche del vaccino di Oxford e AstraZeneca sono riprese dopo una breve pausa, ma i dettagli chiave degli eventi coinvolti non sono stati resi noti.

La sperimentazione nel Regno Unito di un importante vaccino contro il coronavirus, che è stata interrotta bruscamente a causa di problemi di sicurezza, è ricominciata sabato dopo che l'università che ha condotto il processo ha affermato che un comitato indipendente ha ritenuto che fosse sicuro farlo.

L'Università di Oxford e la società farmaceutica AstraZeneca hanno sospeso l'iscrizione alle sperimentazioni globali del loro candidato vaccino il 6 settembre, dopo che una persona che partecipava alla sperimentazione nel Regno Unito ha avuto una reazione avversa.

Gli scienziati affermano che una pausa non è insolita nelle prove di grandi dimensioni e che c'era da aspettarsi una rapida ripresa dei test. L'episodio mostra che ci si prende cura del processo, dicono.

"Come chiunque altro conosca l'importanza dei vaccini, sono molto felice che la sperimentazione continui", afferma Klaus Stöhr, un ricercatore sull'influenza in pensione che ha guidato la divisione di ricerca ed epidemiologia dell'Organizzazione mondiale della sanità per la sindrome respiratoria acuta grave.

Ma alcuni scienziati hanno criticato gli sponsor del processo per non aver rilasciato ulteriori informazioni sul motivo della pausa e sul loro processo decisionale.

L'Università di Oxford e AstraZeneca non hanno ancora rilasciato dettagli sulla reazione avversa che ha portato alla sospensione del processo e su come è stata presa la decisione di riprendere lo studio nel Regno Unito. I regolatori brasiliani hanno annunciato che le sperimentazioni del vaccino sono riprese lunedì, ma non è chiaro quando potrebbero riprendere sperimentazioni simili in Sud Africa e negli Stati Uniti.

Marie-Paule Kieny, ricercatrice di vaccini presso l'INSERM, l'istituto nazionale francese di ricerca sanitaria a Parigi, afferma che spera che i gruppi di ricerca che lavorano su questo o altri vaccini contro il coronavirus condivideranno in futuro ulteriori informazioni sulle sperimentazioni cliniche. La barra della trasparenza dovrebbe essere impostata molto più in alto rispetto a questo ultimo esempio, afferma Kieny. "Quando alla fine un vaccino sarà reso disponibile, la fiducia del pubblico sarà fondamentale per garantire l'impatto sulla salute pubblica. E la fiducia ha bisogno di trasparenza".

  Vaccino leader
Il vaccino, AZD1222, è uno dei principali candidati in fase di sviluppo per la protezione contro il virus che causa il COVID-19 e una delle poche immunizzazioni nelle fasi finali dei test clinici. La pausa nei processi globali ha fatto rabbrividire il mondo.

Una ripresa così rapida delle prove era il risultato più probabile, afferma Paul Griffin, un ricercatore di malattie infettive presso l'Università del Queensland, Brisbane, in Australia. Negli studi di grandi dimensioni, gli eventi medici avversi nei volontari sono comuni e le sospensioni degli studi sono progettate per garantire che tali eventi vengano indagati e i volontari siano protetti, afferma. Ma, molto spesso, in seguito si decide che l'evento probabilmente non era correlato alla partecipazione al processo e non pone problemi di sicurezza per il resto dei volontari, afferma Griffin. Sembra essere quello che è successo in questo caso, dice.

Può essere difficile individuare la causa degli eventi avversi, afferma Jonathan Kimmelman, un bioeticista che studia studi clinici presso la McGill University di Montreal, in Canada. "Spesso, il meglio che puoi fare è dire che esiste un possibile collegamento, quindi procedere con la raccolta di più dati e il monitoraggio dei risultati", afferma.

L'Università di Oxford ha dichiarato in un comunicato stampa del 12 settembre che la pausa, che si applicava a tutte le sperimentazioni del vaccino, era necessaria "per consentire la revisione dei dati di sicurezza da parte di un comitato di revisione della sicurezza indipendente e delle autorità nazionali di regolamentazione".

"Il processo di revisione indipendente si è concluso e, seguendo le raccomandazioni del comitato indipendente di revisione della sicurezza e dell'autorità di regolamentazione del Regno Unito, la MHRA [Agenzia di regolamentazione dei medicinali e dei prodotti sanitari], le sperimentazioni riprenderanno nel Regno Unito", si legge nella dichiarazione. L'università ha anche affermato di non poter divulgare informazioni mediche sulla malattia del partecipante per motivi di riservatezza.

È opportuno non divulgare informazioni, per la riservatezza del paziente e per garantire un'interpretazione valida dei risultati dello studio, afferma Kristine Macartney, direttrice del Centro nazionale australiano per la ricerca e la sorveglianza sull'immunizzazione a Sydney.

Mancanza di dettagli
Ma Paul Komesaroff, medico e bioetico della Monash University di Melbourne, in Australia, mette in dubbio l'affermazione dell'università secondo cui non poteva rilasciare informazioni sull'evento avverso sulla base della riservatezza. È possibile fornire informazioni in un modo che eviti l'identificazione di un particolare individuo, ma fornisce comunque un riepilogo dei problemi clinici emersi e delle conclusioni raggiunte dal comitato sulle implicazioni per lo studio, afferma. "È preoccupante che abbiano cercato di evitare di farlo", afferma Komesaroff.

L'Università di Oxford e AstraZeneca non hanno ancora risposto alle richieste di commento su questa critica.

Sebbene l'università e AstraZeneca non abbiano rilasciato informazioni sull'evento avverso al pubblico, Pascal Soriot, amministratore delegato di AstraZeneca, avrebbe detto agli investitori in una telefonata la scorsa settimana che una persona nel processo nel Regno Unito aveva sviluppato sintomi di mielite trasversa, secondo la salute -notizie sito web STAT . La condizione comporta l'infiammazione del midollo spinale, che può essere innescata dai virus.

Ma altri scienziati affermano che c'è una buona ragione per cui la società non ha rilasciato ulteriori dettagli. Se le informazioni sullo studio vengono rilasciate prematuramente, potrebbero rappresentare un pregiudizio per i medici coinvolti nello studio, afferma Griffin. L'integrità del processo è in gioco, aggiunge.

Griffin dice che si aspetta che la pausa avrà scarso impatto sulla tempistica complessiva del processo nel Regno Unito.

Ma non è stato segnalato quando riprenderanno le sperimentazioni del vaccino negli Stati Uniti e in Sud Africa. Un portavoce di AstraZeneca ha dichiarato a Nature che la società "sarà guidata dalle autorità sanitarie di tutto il mondo su quando potranno riprendere gli altri studi clinici del vaccino".

Finora, circa 18.000 persone in tutto il mondo hanno ricevuto il vaccino, secondo l'Università di Oxford. Le prove di efficacia di fase III nel Regno Unito, iniziate a giugno, mirano a reclutare 10.000 persone e una sperimentazione di fase III in Brasile spera di reclutare 5.000 partecipanti. La sperimentazione statunitense, iniziata ad agosto, mira a reclutare 30.000 partecipanti. Una sperimentazione di sicurezza ed efficacia di fase I / II in Sud Africa vuole reclutare 2.000 volontari.

doi: 10.1038 / d41586-020-02633-6
AGGIORNAMENTI E CORREZIONI
Aggiornamento 15 settembre 2020 : la storia è stata aggiornata con la notizia che le sperimentazioni del vaccino AZD1222 in Brasile sono riprese.

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