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Il vaccino Oxford COVID-19 inizia la fase di sperimentazione umana

Il vaccino Oxford COVID-19 inizia la fase di sperimentazione umana


RESEARCHHEALTHCORONAVIRUS
http://www.ox.ac.uk/news/2020-04-23-oxford-covid-19-vaccine-begins-human-trial-stage in doppio cieco

I ricercatori dell'Università di Oxford hanno iniziato a testare un vaccino COVID-19 in volontari umani a Oxford oggi.

Circa 1.110 persone prenderanno parte allo studio, metà dei quali riceve il vaccino e l'altra metà (il gruppo di controllo) riceve un vaccino per la meningite ampiamente disponibile.

Dei primi due volontari che parteciperanno oggi, uno riceverà anche il vaccino e l'altro il controllo.

I ricercatori hanno iniziato a selezionare volontari sani (di età compresa tra 18 e 55 anni) a marzo per l'imminente sperimentazione del vaccino ChAdOx1 nCoV-19 nella regione del Tamigi. Il vaccino si basa su un vettore di vaccino adenovirus e sulla proteina spike SARS-CoV-2 ed è stato prodotto a Oxford.


Spiegazione della sperimentazione clinica di Fase I COVID-19 Oxford Vaccine Center

Lo studio è di testare un nuovo vaccino contro COVID-19 in volontari sani.

Ha lo scopo di valutare se le persone sane possano essere protette da COVID-19 con questo nuovo vaccino chiamato ChAdOx1 nCoV-19. Fornirà inoltre informazioni preziose sugli aspetti di sicurezza del vaccino e sulla sua capacità di generare buone risposte immunitarie contro il virus.

Qual è il vaccino in fase di test?

ChAdOx1 nCoV-19 è costituito da un virus (ChAdOx1), che è una versione indebolita di un comune virus del raffreddore (adenovirus) che provoca infezioni negli scimpanzé, che è stato geneticamente modificato in modo che sia impossibile che cresca nell'uomo.

Materiale genetico è stato aggiunto al costrutto ChAdOx1, che viene utilizzato per produrre proteine ​​dal virus COVID-19 (SARS-CoV-2) chiamato glicoproteina Spike (S). Questa proteina si trova di solito sulla superficie di SARS-CoV-2 e svolge un ruolo essenziale nel percorso di infezione del virus SARS-CoV-2. Il coronavirus SARS-CoV-2 utilizza la sua proteina spike per legarsi ai recettori ACE2 sulle cellule umane per ottenere l'ingresso nelle cellule e causare un'infezione.

Vaccinando con ChAdOx1 nCoV-19, speriamo di far riconoscere al corpo e sviluppare una risposta immunitaria alla proteina Spike che aiuterà a impedire al virus SARS-CoV-2 di entrare nelle cellule umane e quindi prevenire l'infezione.

I vaccini prodotti dal virus ChAdOx1 sono stati somministrati a più di 320 persone fino ad oggi e hanno dimostrato di essere sicuri e ben tollerati, sebbene possano causare effetti collaterali temporanei, come temperatura, mal di testa o dolore alle braccia.

Cosa comporta lo studio?

Fino a 1102 partecipanti saranno assunti in più siti di studio a Oxford, Southampton, Londra e Bristol. Questi partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere il vaccino ChAdOx1 nCoV-19 o un vaccino autorizzato (MenACWY) che verrà utilizzato come "controllo" per il confronto.

All'inizio del processo, recluteremo anche un piccolo gruppo separato di 10 volontari che riceveranno 2 dosi di ChAdOx1 nCoV-19 a distanza di quattro settimane.

Che cos'è il vaccino MenACWY?

Il vaccino MenACWY è un vaccino autorizzato contro il meningococco di gruppo A, C, W e Y che è stato somministrato abitualmente agli adolescenti nel Regno Unito dal 2015 e protegge da una delle cause più comuni di meningite e sepsi. Questo vaccino viene anche somministrato come vaccino da viaggio per i paesi ad alto rischio.

Il vaccino MenACWY viene utilizzato come vaccino "controllo attivo" in questo studio, per aiutarci a comprendere la risposta dei partecipanti a ChAdOx1 nCoV-19. La ragione per usare questo vaccino, piuttosto che un controllo salino, è perché ci aspettiamo di vedere alcuni effetti collaterali minori dal vaccino ChAdOx1 nCOV-19 come un braccio dolorante, mal di testa e febbre. La soluzione salina non provoca nessuno di questi effetti collaterali. Se i partecipanti ricevessero solo questo vaccino o un controllo salino e continuassero a sviluppare effetti collaterali, sarebbero consapevoli di aver ricevuto il nuovo vaccino. È fondamentale per questo studio che i partecipanti rimangano accecati dal fatto che abbiano ricevuto o meno il vaccino, poiché, se lo sapessero, ciò potrebbe influire sul loro comportamento sanitario nella comunità a seguito della vaccinazione e può determinare una distorsione nei risultati dello studio .

Chi può partecipare allo studio?

I partecipanti devono: avere un'età compresa tra 18 e 55 anni, essere in buona salute e avere sede in una delle aree di reclutamento.

I partecipanti NON devono: essere risultati positivi al test COVID-19, essere in gravidanza, avere intenzione di rimanere incinta o allattare durante lo studio, o aver precedentemente preso parte a una sperimentazione con un vaccino adenovirale o aver ricevuto altri vaccini contro il coronavirus.

Come funzionerà il processo?

L'obiettivo principale dello studio è scoprire se questo vaccino funzionerà contro COVID-19, se non causerà effetti collaterali inaccettabili e se indurrà buone risposte immunitarie. La dose utilizzata in questo studio è stata scelta in base alle precedenti esperienze con altri vaccini a base di ChAdOx1.

I partecipanti allo studio non sapranno se hanno ricevuto il vaccino ChAdOx1 nCoV-19 fino alla fine della sperimentazione.

I primi giorni di vaccinazioni saranno programmati come segue:
Giorno 1:
i primi due partecipanti saranno vaccinati, uno con il vaccino ChAdOx1 nCoV-19 e uno con il vaccino di controllo.
I partecipanti sono stati monitorati per 48 ore.

Giorno 3:
altri sei partecipanti saranno vaccinati, tre con il vaccino ChAdOx1 nCoV-19 e tre con il vaccino di controllo.
I partecipanti sono stati monitorati per 48 ore.

Giorno: 5

progressi nella vaccinazione di un numero maggiore di partecipanti.

Che dire dopo la vaccinazione?

Ai partecipanti verrà consegnato un diario elettronico per registrare tutti i sintomi riscontrati per 7 giorni dopo aver ricevuto il vaccino. Registreranno anche se non si sentono bene nelle tre settimane successive.

Dopo la vaccinazione, i partecipanti parteciperanno a una serie di visite di follow-up. Durante queste visite, il team controllerà le osservazioni dei partecipanti, prenderà un campione di sangue ed esaminerà il diario elettronico in gara. Questi campioni di sangue verranno utilizzati per valutare la risposta immunitaria al vaccino.

Se i partecipanti sviluppano sintomi COVID-19 durante lo studio, possono contattare un membro del team clinico e li valuteremo per verificare se sono stati infettati dal virus. Se un partecipante fosse molto malato, chiameremmo i nostri colleghi in ospedale e chiediamo loro di rivedere il volontario, se del caso.

Quando saranno disponibili i risultati?

Per valutare se il vaccino funziona per proteggere da COVID-19, gli statistici del nostro team confronteranno il numero di infezioni nel gruppo di controllo con il numero di infezioni nel gruppo vaccinato. A tal fine, è necessario che un piccolo numero di partecipanti allo studio sviluppi COVID-19. La rapidità con cui raggiungiamo i numeri richiesti dipenderà dai livelli di trasmissione dei virus nella comunità. Se la trasmissione rimane elevata, potremmo ottenere abbastanza dati in un paio di mesi per vedere se il vaccino funziona, ma se i livelli di trasmissione diminuiscono, ciò potrebbe richiedere fino a 6 mesi.

E se non funziona?

Percentuale di vaccini non risulta essere promettente nemmeno prima degli studi clinici. Inoltre, una percentuale significativa di vaccini testati negli studi clinici non funziona. Se non siamo in grado di dimostrare che il vaccino è protettivo contro il virus, esamineremmo i progressi, esamineremo approcci alternativi, come l'utilizzo di un numero diverso di dosi, e potenzialmente fermeremmo il programma.

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