https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04436471

SPUTNIK V
Identificatore ClinicalTrials.gov: NCT04436471

Breve sintesi:
Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità del farmaco "Gam-COVID-Vac", una soluzione per somministrazione intramuscolare, con la partecipazione di volontari sani

Obiettivi dello studio Una valutazione di sicurezza e tollerabilità del farmaco "Gam-COVID-Vac", soluzione per somministrazione intramuscolare, utilizzando una singola dose di ciascun componente (Fase 1).

Una valutazione di sicurezza e tollerabilità del farmaco "Gam-COVID-Vac", soluzione per somministrazione intramuscolare, utilizzando l'immunizzazione prime-boost secondo lo schema proposto (Fase 2).

Valutazione dell'immunità post-vaccinazione in diversi momenti dopo la vaccinazione da:

Determinazione del titolo anticorpale antigene-specifico nel siero del sangue mediante ELISA 

 rispetto del avalori basali prima della somministrazionevaccino e ai giorni 14, 21, 28 e 42 dopo la vaccinazione (di seguito, il conto alla rovescia viene dalla prima somministrazione del vaccino);
Determinazione del titolo anticorpale neutralizzante il virus prima e nei giorni 14, 28 e 42 dopo la vaccinazione;
Determinazione dell'immunità cellulare antigene-specifica (immunità specifica delle cellule T) prima della somministrazione del vaccino e nei giorni 14 e 28 dopo la vaccinazione.

Condizione o malattia Intervento / trattamento Fase
Immunizzazione preventiva COVID-19
Biologico: Gam-COVID-Vac
Fase 1
Fase 2

Descrizione dettagliata:
Uno studio di Fase 1 aperto in due fasi non randomizzato con la partecipazione di volontari sani. Questa sperimentazione clinica è uno studio aperto sulla sicurezza, tollerabilità e immunogenicità del farmaco "Gam-COVID-Vac", soluzione ly per somministrazione intramuscolare, con la partecipazione di volontari sani.

Fase uno

il Primo gruppo, 9 volontari, riceverà il farmaco, una soluzione per somministrazione intramuscolare, nella modalità di immunizzazione singola con il componente 1 in dose terapeutica completa.
il Secondo gruppo, 9 volontari, riceverà il farmaco, una soluzione per somministrazione intramuscolare, nella modalità di immunizzazione singola con la componente 2 nella dose terapeutica piena.
I farmaci studiati saranno somministrati a un totale di 18 volontari in ambiente ospedaliero e dopo la somministrazione, la sicurezza del farmaco sarà continuamente monitorata per 5 giorni. Sulla base dei risultati della valutazione di sicurezza, il Capo investigatore decide di procedere alla seconda fase dello studio il 5 ° giorno dopo l'introduzione dei farmaci studiati.

Seconda fase La seconda fase includerà 20 volontari e tre sostituti. I volontari della seconda fase saranno vaccinati non prima di 5 giorni dopo la vaccinazione dei partecipanti della prima fase.

I volontari che partecipano alla seconda fase dello studio (per un totale di 20 persone) riceveranno il farmaco in studio secondo lo schema di richiamo: l'introduzione della componente 1 sarà effettuata il giorno 1 e la componente 2 - il 21 ° giorno del studia. Il follow-up sarà effettuato durante 4 visite: 7, 14, 28, 42 giorni dopo la somministrazione del farmaco e telefonate nei giorni 90 e 180

Durante l'osservazione ospedaliera e il periodo di follow-up delle visite durante l'intero studio, verranno raccolte informazioni sulla sicurezza

Progettazione dello studio
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Tipo di studio : Interventistica (sperimentazione clinica)
Iscrizione effettiva : 38 partecipanti
Allocazione: Non randomizzato
Modello di intervento: Assegnazione parallela
Descrizione del modello di intervento: Uno studio di prima fase aperto, prospettico, in due fasi, non randomizzato, che ha coinvolto volontari sani
Mascheratura: Nessuno (etichetta aperta)
Scopo principale: Prevenzione
Titolo ufficiale: Uno studio aperto sulla sicurezza, tollerabilità e immunogenicità del farmaco "Gam-COVID-Vac" una soluzione per iniezione intramuscolare con la partecipazione di volontari sani
Data di inizio effettiva dello studio : 17 giugno 2020
Data di completamento primaria effettiva : 3 agosto 2020
Data effettiva di completamento dello studio : 10 agosto 2020
Armi e interventi
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Braccio Intervento / trattamento
Sperimentale: componente 1
Componente rAd26, 1 vaccinazione

Il componente 1 è costituito da un vettore di adenovirus ricombinante basato sull'adenovirus umano di tipo 26, contenente il gene della proteina SARS-CoV-2 S

Biologico: Gam-COVID-Vac
vaccino a base di adenovirali contro SARS-CoV-2

Sperimentale: componente 2
Componente rAd5, 1 vaccinazione

Il componente 2 è costituito da un vettore basato sull'adenovirus umano di tipo 5, contenente il gene della proteina SARS-CoV-2 S.

Biologico: Gam-COVID-Vac
vaccino a base di adenovirali contro SARS-CoV-2

Sperimentale: immunizzazione Prime-Boost
Componente rAd26 giorno 1 Componente rAd5 giorno 21
Biologico: Gam-COVID-Vac
vaccino a base di adenovirali contro SARS-CoV-2

 

Misure di risultato
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Misure di esito primarie :
Modifica dei livelli di anticorpi contro la glicoproteina S SARS-CoV-2 in 42 giorni [Time Frame: a giorni 0,14, 21, 28, 42]
Determinazione dei livelli di anticorpi contro la glicoproteina S SARS-CoV-2 misurata da un ELISA rispetto ai valori basali

Numero di partecipanti con eventi avversi [Periodo di tempo: durante l'intero studio, una media di 180 giorni]
Determinazione del numero di partecipanti con eventi avversi


Misure di esito secondarie :
Modifica del titolo dell'anticorpo neutralizzante il virus [Time Frame: a giorni 0,14, 28, 42]
Determinazione del titolo anticorpale neutralizzante il virus

Modifica del livello di immunità cellulare antigene-specifica [Time Frame: a giorni 0,14, 42]
Determinazione dell'immunità cellulare antigene-specifica (immunità specifica delle cellule T in particolare, produzione di IFN-gamma o linfoproliferazione)


Criteri di idoneità
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Informazioni dalla Biblioteca Nazionale di Medicina
La scelta di partecipare a uno studio è un'importante decisione personale. Parla con il tuo medico e familiari o amici per decidere di partecipare a uno studio. Per saperne di più su questo studio, tu o il tuo medico potete contattare il personale di ricerca dello studio utilizzando i contatti forniti di seguito. Per informazioni generali, Informazioni sugli studi clinici.


Età ammissibili per lo studio: Da 18 anni a 60 anni (adulto)
Sessi idonei allo studio: Tutti
Accetta volontari sani: sì
Criteri
Criterio di inclusione:

maschi e femmine nella fascia di età dai 18 ai 60 anni;
consenso informato scritto;
indice di massa corporea del soggetto (BMI): 18,5 ≤ BMI ≤ 30;
risultati negativi del test PCR per SARS-CoV-2 (durante lo screening);
nessuna storia di malattia COVID-2019;
nessun contatto di volontari con pazienti affetti da COVID-2019 da almeno 14 giorni;
risultati negativi del test per gli anticorpi IgM e IgG contro SARS-CoV-2;
il soggetto accetta di utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante l'intero periodo di partecipazione allo studio;
assenza di malattie infettive acute al momento della somministrazione del vaccino e 14 giorni prima della vaccinazione;
test di gravidanza negativo su sangue o urine (per donne in età fertile);
il soggetto ha test negativi per HIV, epatite B e С, sifilide o anamnesi confermata;
il soggetto ha un risultato negativo al test delle urine per stupefacenti residui;
test negativo per l'alcol nell'aria espirata;
l'assenza di malattie maligne di qualsiasi natura e localizzazione;
nella storia medica e sulla base dei risultati dello screening, il soggetto non presenta malattie o patologie del sistema gastrointestinale, fegato, reni, sistema cardiovascolare e sangue, SNC, sistema muscolo-scheletrico, sistema urogenitale, immunitario ed endocrino che dal punto di vista del ricercatore e / o dell'organizzatore dello studio, possono influire sulla sicurezza del volontario e sulla valutazione dei risultati dello studio (esami clinici, strumentali e di laboratorio non hanno evidenziato patologie o deviazioni clinicamente significative).
Criteri di esclusione:

coinvolgimento di volontari in un altro studio negli ultimi 90 giorni;
qualsiasi vaccinazione negli ultimi 30 giorni;
storia della malattia COVID-2019;
risultati positivi al test PCR per SARS-CoV-2 (durante lo screening);
risultati positivi del test per gli anticorpi IgM e IgG contro SARS-CoV-2;
personale sanitario a contatto con persone affette da COVID-2019;
sintomi respiratori negli ultimi 14 giorni;
la somministrazione di immunoglobuline o altri prodotti sanguigni negli ultimi 3 mesi;
uso regolare attuale o passato di stupefacenti;
il soggetto ha ricevuto agenti immunosoppressori e / o immunomodulanti entro 6 mesi prima dell'inizio dello studio;
gravidanza o allattamento;
esacerbazione di malattie allergiche al momento della vaccinazione;
il soggetto ha la pressione sanguigna sistolica inferiore a 100 mm Hg o superiore a 139 mm Hg; pressione sanguigna diastolica inferiore a 60 mm Hg o superiore a 90 mm Hg; frequenza cardiaca inferiore a 60 battiti al minuto o superiore a 100 battiti al minuto;
una storia allergica gravata (shock anafilattico, edema di Quincke, eczema essudativo polimorfico, atopia, una storia di malattia da siero, ipersensibilità o reazioni allergiche all'introduzione di qualsiasi vaccino nella storia, reazioni allergiche note ai componenti del vaccino, ecc.);
una storia di malattie autoimmuni nella storia medica del volontario e nella storia medica dei parenti di 1-2 gradi di parentela;
il soggetto fuma più di 10 sigarette al giorno;
assunzione di alcol superiore al livello di basso rischio: non più di 20 grammi di alcol puro al giorno, non più di 5 giorni a settimana, assunzione di alcol entro 48 ore prima della somministrazione del farmaco;
ricovero programmato e / o intervento chirurgico durante il periodo di partecipazione allo studio, nonché 4 settimane prima della data prevista di somministrazione del farmaco;
la presenza di una malattia associata che può influire sulla valutazione dei risultati dello studio;
eventuali condizioni che, secondo il medico curante, possano costituire controindicazione alla partecipazione allo studio.
Contatti e sedi
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Informazioni dalla Biblioteca Nazionale di Medicina
Per saperne di più su questo studio, tu o il tuo medico potete contattare il personale di ricerca dello studio utilizzando le informazioni di contatto fornite dallo sponsor.

Fare riferimento a questo studio tramite il suo identificatore ClinicalTrials.gov (numero NCT): NCT04436471


Posizioni
Federazione Russa
Ospedale clinico militare principale intitolato all'accademico NN Burdenko Mosca, Federazione russa
Sponsor e collaboratori
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Ministero della Salute della Federazione Russa
Acellena Contract Drug Research and Development
Maggiori informazioni
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Pubblicazioni indicizzate automaticamente a questo studio dall'identificatore ClinicalTrials.gov (numero NCT):
Logunov DY, Dolzhikova IV, Zubkova OV, Tukhvatulin AI, Shcheblyakov DV, Dzharullaeva AS, Grousova DM, Erokhova AS, Kovyrshina AV, Botikov AG, Izhaeva FM, Popova O, Ozharovskaya TA, Esmagambetov IB, Favorskin DVina DI, IA, Zrel , Shcherbinin DN, Semikhin AS, Simakova YV, Tokarskaya EA, Lubenets NL, Egorova DA, Shmarov MM, Nikitenko NA, Morozova LF, Smolyarchuk EA, Kryukov EV, Babira VF, Borisevich SV, Naroditsky BS, Gintsburg AL. Sicurezza e immunogenicità di un vaccino COVID-19 eterologo a base di vettori rAd26 e rAd5 prime-boost in due formulazioni: due studi di fase 1/2 aperti e non randomizzati dalla Russia. Lancetta. 26 settembre 2020; 396 (10255): 887-897. doi: 10.1016 / S0140-6736 (20) 31866-3. Epub 2020 4 settembre. Errata corrige in: Lancet. 9 gennaio 2021; 397 (10269): 98.

Parte responsabile: Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Ministero della Salute della Federazione Russa
Identificatore ClinicalTrials.gov: NCT04436471 Cronologia delle modifiche
Altri numeri di identificazione dello studio: 02-Gam-COVID-Vac-2020
Primo Inserito: 18 giugno 2020 Date dei record chiave
Ultimo aggiornamento pubblicato: 12 agosto 2020
Ultimo verificato: Giugno 2020
Dichiarazione di condivisione dei dati dei singoli partecipanti (IPD):
Piano per condividere IPD: No
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA statunitense: No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA statunitense: No

 

Versioni del record di studio

Versione UN B Data di invio I cambiamenti
1 17 giugno 2020 Nessuno (prima versione registrata)
2 19 giugno 2020 Armi e interventi, descrizione dello studio, stato dello studio, identificazione dello studio, misure di ammissibilità e risultato
3 2 luglio 2020 Stato di reclutamento , contatti / sedi, stato dello studio e progettazione dello studio
4 11 agosto 2020 Stato di reclutamento e stato di studio


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